Medizinische Verbindungssysteme (Kabel und Steckverbinder) werden zur Übertragung von Strom, Daten und Steuersignalen zu und von medizinischen Geräten verwendet. Sie sind in zahlreichen klinischen Anwendungen zu finden, in chirurgischen Geräten wie Handgeräte, therapeutischen Geräten und diagnostischen Geräten wie EEG-, ECG-, EKG- und EMG-Apparate. Sie kommen auch häufig in tragbaren medizinischen Geräten vor.
Steckverbinder enthalten mehr als nur Drähte. Faseroptische Verbindungssysteme werden für Steuersignale, biomedizinische Sensoren, endoskopische Bildgebung und sichtbare Lichtübertragung eingesetzt. Viele medizinische Steckverbinder sind in komplexe Kabelbäume für den einmaligen Gebrauch integriert (Abbildung 1).
Abbildung 1: Wegwerfbares Kabel zur Überwachung bei Wirbelsäulenoperationen. (Quelle: ATL Technology)
Beim Entwurf von Steckverbindern für die medizinische Verwendung sind viele Faktoren zu berücksichtigen, darunter die FDA-Klassifizierung des medizinischen Geräts, grundlegende elektrische Anforderungen wie Spannung und Strom, EMV- und Abschirmanforderungen sowie Umweltanforderungen für die Spezifizierung geeigneter Materialien.
FDA-Klassifizierung und anwendbare Normen
Die U.S. Food & Drug Administration (FDA) klassifiziert medizinische Geräte auf Grundlage der mit dem Gebrauch verbundenen Risiken. Geräte werden in eine von drei Klassen eingeteilt: Klasse I (geringstes Risiko), Klasse II (höheres Risiko) und Klasse III (höchstes Risiko). Die regulatorische Kontrolle nimmt mit der Klassifizierung zu. Die Europäische Union, Kanada und andere Länder haben ähnliche Bestimmungen.
Zudem hat die FDA eine Klassifizierungskategorie für den Fertigungsprozess selbst (FDA 21 CFR 820), um medizinische Qualitätsnormen sicherzustellen.
Für medizinische elektronische Geräte bietet IEC 60601 eine Reihe an technischen Normen für die Sicherheit und Effektivität medizinischer elektrischer Geräte. Die Einhaltung von IEC 60601-1 ist Bedingung für die Genehmigung neuer Geräte durch die FDA.
Formale Risikomanagementmethoden sind heute integraler Bestandteil des Regulierungsprozesses. Hersteller sehen sich die Risiken der einzelnen Komponenten und Materialien, die in den Geräten eingesetzt werden, jetzt genauer an und dokumentieren diese Risiken für die FDA-Inspektion. ISO 14971 ist die ISO-Norm für die Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte. Der in einem FDA-klassifizierten Gerät verwendete Steckverbinder muss die entsprechenden Anforderungen erfüllen, obwohl der Hersteller des Geräts letztlich selbst für die Zertifizierung und die Risikobewertung zuständig ist.
Betriebliche Anforderungen
Die wichtigste Anforderung für Steckverbinder ist natürlich die Sicherheit für Patienten und medizinisches Personal, gefolgt von der Benutzerfreundlichkeit. Da sie in Krankenhäusern und anderen klinischen Einrichtungen eingesetzt werden, müssen sie sich einfach mit chirurgischen Handschuhen bedienen lassen.
Es werden Push-Pull-Konstruktionen mit hörbarem Einrasten bevorzugt. Steckverbinder und Kabel können auch mit einem Farbcode gekennzeichnet sein, damit sie immer an die richtige Stelle gesteckt werden. Durch eine eindeutige mechanische Kodierung kann sichergestellt werden, dass der richtige Steckverbinder in das passende Gegenstück gesteckt wird.
In vielen Fällen ist der Steckverbinder des Patienten an eine Sonde oder ein ähnliches Gerät angeschlossen und für die einmalige Verwendung bestimmt, jedoch muss das Gegenstück am Apparat selbst robust genug sein, um bis zu 10.000 Passzyklen standzuhalten.
Da viele physiologische Signale sehr klein sind – ein typisches Elektrokardiogrammsignal (ECG- oder EKG-Signal) weist eine Spitzenamplitude vor der Verstärkung von etwa 1 mV auf –, müssen die elektrischen Eigenschaften über die Lebenszeit des Produkts hinweg konstant bleiben. Die niedrigen Signalniveaus können auch EMV-Schutz wie Abschirmung erforderlich machen. Die Zunahme von tragbaren Geräten und Heimgeräten hat die Notwendigkeit robuster und benutzerfreundlicher Geräte nur erhöht.
Umweltaspekte
Medizinische Steckverbinder müssen verschiedenen medizinischen Sterilisationsprozessen standhalten, darunter Autoklav-, STERRAD®-, Ethylenoxid- (EtO), Gamma- und chemische Sterilisation. Wegwerfbare Steckverbinder an Geräten werden in der Regel in versiegelten Verpackungen geliefert, die im Werk sterilisiert wurden. Die Gegenstücke an den Geräten werden allerdings wiederverwendet und müssen daher vor Ort sterilisiert werden. Sie besitzen häufig Kappen, die die Kontakte während der Sterilisation schützen.
Ein medizinisches Verbindungssystem muss gegen Wasser und Staub und andere mögliche Gefahren abgedichtet sein und daher die geeignete IP-Schutzklasse aufweisen, wenn es mit dem Gegenstück verbunden wird. Jede IP-Nummer ist unabhängig. Die erste gibt den Widerstand gegen das Eindringen von Staub an (Stufen 1 bis 6), die zweite den Widerstand gegen Flüssigkeiten (Stufen 1 bis 8.) Beispielsweise weist ein IP67-System den höchsten Schutz gegen Staub auf (6) und kann bis zu 30 Minuten lang 1 m tief in Wasser eingetaucht werden (7).
Medizinische Steckverbindermaterialien
Wie erwähnt müssen medizinische Steckverbinder aus wärme- und chemikalienbeständigen Materialien bestehen. PPSU, PSU und PEI sind drei thermoplastische Hochleistungskunststoffe mit thermischen, elektrischen und mechanischen Eigenschaften, wodurch sie für den medizinischen Einsatz geeignet sind.
- Hohe obere Temperaturgrenze für die Verwendung in Luft (+180 °C, +170 °C und +150 °C kontinuierlich für PPSU 1000, PEI 1000 bzw. PSU 1000)
- Hohe mechanische Stärke, Steifigkeit und Kriechfestigkeit über einen weiten Temperaturbereich
- Hervorragender Widerstand gegenüber Hydrolyse (geeignet für wiederholte Dampfsterilisation)
- Hohe Dehnbarkeit auch bei geringen Temperaturen
- Physiologisch harmlos (geeignet für den Kontakt mit Lebensmitteln)
- Sehr hohe Dimensionsstabilität
- Durchscheinende, nicht optische Qualität (außer PPSU, da schwarz)
- Sehr widerstandsfähig gegenüber energiereicher Strahlung (Gamma- und Röntgenstrahlung)
- Gute elektrische Isoliereigenschaften und positives dielektrisches Verhalten
Abbildung 2: Das hybride MT-Rundsteckersystem MediSpec. (Quelle: Molex)
Trends bei medizinischen Steckverbindern
Mit dem Anstieg von tragbaren medizinischen Geräten und Heimgeräten sind Größe und Gewicht wichtiger geworden. Miniatursteckverbinder kommen auf den Markt, doch aufgrund der kleineren Größe muss stärker auf Risikomanagementfaktoren gemäß ISO14971 wie Luft- und Kriechstrecken für Signale mit höherer Spannung geachtet werden.
Hybride Steckverbinder sind ein weiterer Trend. Natürlich sind elektrische Signale von wesentlicher Bedeutung, jedoch benötigen viele medizinische Geräte neben Drähten „Umbilical“-Verbindungen mit Flüssigkeitsleitungen und faseroptische Verbindungen. Um sicherzustellen, dass alles korrekt verkabelt ist, ist die RFID-Kennzeichnung häufig eine weitere notwendige Funktion. Spezialisierte Hersteller können diese Anforderung erfüllen, indem Sie mehrere Steckverbinder, Kabel und Flüssigkeitsleitungen in eine einzelne individuelle Konstruktion integrieren.
Diese Funktion gibt es auch für Standardprodukte. Das hybride MT-Rundkabel- und -buchsensystem von Molex beispielsweise kombiniert optische und elektrische Lösungen in einem Steckverbinder. Dieser multifunktionale Steckverbinder bietet durch Nutzung des bestehenden Designs aus optischen MT-Rundsteckern und -buchsen Optionen für drei konfigurierbare MT-Ports. Zu den Anwendungsgebieten gehören Herz-Thorax-Chirurgiegeräte, Diagnosegeräte, elektrochirurgische Geräte und ähnliche Geräte.
Medizinische Steckverbinder von Arrow
Mehrere Arrow-Lieferanten bieten Verbindungssysteme für den anspruchsvollen medizinischen Mark, darunter Molex, TE Connectivity und Amphenol. Hier finden Sie weitere Informationen zu unseren Steckverbinderoptionen.