Für Designer von Spannungsversorgungen im medizinischen Bereich in den USA sowie von Geräten für den Einsatz in anderen Ländern war die 2. Edition von IEC 60601-1 lange Zeit der maßgebende Standard. Bei fast allen Gerätetypen handelt es sich um Schaltnetzteile (SMPS), welche auch als „Switcher“ bezeichnet werden. Eine Erörterung der technischen Aspekte von Switchern finden Sie unter „Schaltnetzteile“.
Die neue Norm IEC60601-1 Edition 3.0 mit Ergänzung 1 wird zurzeit stufenweise weltweit eingeführt. Die Umsetzung verläuft in einigen Ländern schneller als in anderen. In den USA wurden die national anerkannten Prüfstellen (NRTL, Nationally Recognized Test Laboratories) wie Intertek und UL (Underwriters Laboratories) von der OSHA für die sogenannte NRTL-Kennzeichnung für die Norm AAMI (American Association for Medical Instrumentation) ES 60601-1 3. Edition, Ergänzung 1, entsprechend der formalen Bezeichnung in den USA genehmigt. Hierbei ist zu beachten, dass in den USA nach der alten Norm zertifizierte Geräte im Zuge der Einführung der neuen Normen nicht unbedingt nach diesen rezertifiziert werden, was aber einige Hersteller ohnehin tun.
Neue Normen und eine neue Philosophie
Die Einhaltung von Richtlinien ist ein komplexes Unterfangen. Dies liegt zum Teil daran, dass verschiedene Teile der Norm nacheinander in den entwickelten Ländern der Welt eingeführt werden. Zu den Änderungen durch den neuen Standard zählt die Forderung nach aktiverer Kommunikation zwischen Hersteller und Prüforganisation. Nach der alten Regelung wurde der Prozess wie folgt beschrieben:
Figure 1: 2. Edition von IEC 60601. (Quelle: Intertek)
Der Bearbeitungsfortschritt spielt in der neuen, höheren Norm eine wesentlich größere Rolle. Mit dieser Edition der Norm wurde das Konzept der wesentlichen Leistungsmerkmale eingeführt, einem Parameter, dessen Einschränkung für Mediziner oder Patienten ein nicht hinnehmbares Risiko darstellen würde.
Eine weitere Änderung besagt, dass nicht nur die Einhaltung spezieller Sicherheitsvorschriften, sondern auch ein Prozess der Risikobewertung gemäß ISO 149971 im Rahmen des Übergangs zur neuen IEC 60601-1 erforderlich ist. Eine vollständige Zertifizierung nach ISO 14971 zählt jedoch nicht zu den Anforderungen.
Die Bewertung eines Geräts anhand der neuen Norm beinhaltet die Erstellung von Risikomanagementakten (RMFs). Hierbei handelt es sich um schriftliche Aufzeichnungen sämtlicher bekannter Risiken sowie Bewertungen und Plänen zu deren Kontrolle.
Abbildung 2: 3. Edition von IEC 60601-1. (Quelle: Intertek)
In der neuen Norm bleibt vieles beim Alten.
Trotz einiger grundlegender Änderungen bleiben einige Elemente der Normen unverändert. Ein wichtiger Faktor bei der Versorgungssicherheit medizinischer Geräte sind die Schutzmaßnahmen für den Patienten (MOPP, Means of Patient Protection). Ein MOPP wird als physischer Abstand zwischen den beiden Punkten in der Stromversorgung definiert, deren gleichzeitige Berührung eine Stromschlaggefahr beinhaltet. Es bestehen auch MOPP-Standards für die elektrische Isolation und die Durchschlagsfestigkeit.
Die Anforderung der beiden MOPPs zum Schutz des Patienten an jedem Punkt ändert sich in der neuen Norm nicht. Das bedeutet, dass bei Ausfall einer MOPP die andere den Schutz des Patienten gewährleisten kann. Wie unten gezeigt ist bei Ausfall einer Isolationsmaßnahme der Patient durch die andere weiter geschützt. Diese und weitere technische Spezifikationen für medizinische Stromversorgungen und zugehörige Standards werden unter„Spannungsversorgungen in medizinischen Anwendungen“genauer erläutert.
Abbildung 3: Zwei Methoden des Patientenschutzes. (Quelle: XP Power Blog)
Zu den Änderungen
Eine große Neuerung in EC60601-1 Edition 3.0 ist die Angabe der verschiedenen Standards zum Schutz des Bedienpersonals (MOOP) der Geräte sowie der Patienten (MOPP). Dieser liegen im Wesentlichen zwei Überlegungen zugrunde. Zunächst wird von einem eingeschränkten Gesundheitszustand des Patienten ausgegangen, durch den dieser für Gefahren verschiedenster Art anfälliger ist als das Bedienpersonal. Ein weiterer Grund ist, dass Sensoren und Sonden des unter Spannung stehenden Geräts mit dem Mund oder den inneren Organen des Patienten in Berührung kommen können, wodurch der Patient einem hohen (im Extremfall tödlichen) Stromschlagrisiko ausgesetzt sein kann. Der Bediener fasst nur die Steuerungen oder andere gut geschützte Oberflächen an.
Der neue Standard ist in Bezug auf MOOP weniger streng als der alte. Die Unterschiede zwischen MOPP und MOOP liegen jedoch im kleinsten Detail, das von Designern leicht übersehen werden kann.
Auch hinsichtlich des Erd-Leckstroms sind die Anforderungen in der dritten Edition etwas geringer geworden. In Bezug auf Einzelfehlerbedingung (NFC) und normale Bedingung (NC) galt nach der alten Norm ein Wert von 0,5 mA für NC und 1,0 mA für SFC, bei der neuen Norm beträgt dieser für NC 5,0 mA und für SFC 10 mA. Das bedeutet, dass Designer in einigen Fällen auf die teureren, speziell für medizinische Geräte entwickelten Spannungsversorgungen verzichten können.
Die neuen Standards für die elektrische Isolierung sind zwar etwas weniger streng, deren Einhaltung aber dennoch schwierig und komplex. Um potenzielle Schwierigkeiten zu vermeiden, können Designer auch auf ältere, noch zulässige Standards zurückgreifen.
Normen der Zukunft
Es wurde bereits eine vierte Edition zu 60601 herausgegeben, die zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Dokuments jedoch noch nicht umgesetzt wurde. Ausgangspunkt für die neue Ausgabe ist die weite Verbreitung von Mobiltelefonen und deren Verwendung in Bereichen, in denen medizinische Geräte zum Einsatz kommen. Der Schwerpunkt dieses noch weiterzuentwickelnden Standards liegt auf der Reaktion medizinischer Geräte auf RF-Signale, die durch die Nutzung von Mobiltelefonen entstehen, sowie auf den Effekten, die durch andere, in medizinischen Umgebungen verwendete drahtlose Systeme hervorgerufen werden.
Die Einhaltung der dritten Edition ist ein komplexer und intensiver Prozess mit vielen Fallen – auch für Organisationen, die mit den speziellen Problemen medizinischer Elektronik gut vertraut sind. Die Norm geriet wegen ihrer Komplexität und der zusätzlichen Kosten, die sie bei Einführung eines neuen Produktes verursacht, in die Kritik. Herstellern ist daher dringend zu empfehlen, so früh wie möglich ein Testlabor in den Prozess einzubinden, um Verzögerungen und Enttäuschungen im späteren Verlauf zu vermeiden.