Moderne Medizin- und Fitness-Wearables müssen in der Lage sein, dem Alltag gerecht zu werden: Sie müssen ihren Zweck erfüllen, auch nachdem sie auf den Boden gefallen oder mit Flüssigkeit in Berührung gekommen sind.
Egal ob für den täglichen Gebrauch durch den Verbraucher oder die begrenzte Verwendung für diagnostische Tests: Medizinische Wearables müssen robust und langlebig und in der Lage sein, Reinigung, Desinfektion und allgemeiner Abnutzung standzuhalten – manchmal durch mehrere Patienten im Laufe ihres Lebenszyklus. Und wenn sie lange halten sollen, müssen sie grundsätzlich vor Flüssigkeiten und anderen Fremdkörpern und Verunreinigungen, Aufprallenergie durch Herunterfallen auf harte Oberflächen und sogar Strahlung geschützt sein.
Das Design und Material medizinischer Wearables hat viele Formen und Größen
Bei Medizin- und Fitness-Wearables handelt es sich um eine breite Kategorie. Die Größe des globalen Wearable-Medizingerätemarktes hatte im Jahr 2021 einen Wert von 21,3 Milliarden US-Dollar, und es wird von 2022 bis 2030 ein Wachstum zu einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 28,1 Prozent prognostiziert.
Wenn Menschen an Wearables denken, dann kommt ihnen meist ein FitBit-Tracker oder eine Apple Watch in den Sinn. Aber es gibt neben diesen beliebten Wearables für Verbraucher eine ganze Reihe kleiner Medizingeräte, die vorübergehend getragen werden, um Patienten zu beurteilen, sie längere Zeit zu überwachen oder sogar um einen therapeutischen Eingriff durchzuführen. Ein Wachstumsbereich der vergangenen Jahre war die Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten mit Herzrhythmusstörungen und anderen Erkrankungen des Herzens.
Bei Erdungs-Verbandelektroden und Elektroden-Wearables wie z.B. Elektrokardiographie- (EKG-), Elektroenzephalographie- (EEG-), Elektromyographie- (EMG-) und Elektrotherapiegeräten werden Elektroden und Erdungskontakte zusammen mit Klebstoffen verwendet, die auf der Haut haften. Bei diesen biomedizinischen und Diagnosegeräten, die elektrische Impulse für Diagnosezwecke messen oder elektronische Impulse zum Körper übertragen, sind Langlebigkeit, Biokompatibilität und Patientenkomfort maßgebliche Faktoren.
Einige Wearable-Geräte wie transdermale Pflaster dienen der Verabreichung von Medikamenten mit verlängerter Freisetzung. Sie werden in der Regel über lange Zeiträume hinweg getragen und müssen ein Gleichgewicht zwischen Klebehaftung und Komfort für den Träger herstellen. Es ist außerdem wichtig, dass die verwendeten Materialien nicht in negativer Weise mit den Medikamenten und Pharmazeutika interagieren, die dem Träger verabreicht werden.
Teststreifen zum Nachweis von Glukose im Blut und zur Diabetestestung sind typische Beispiele für mikrofluidische Diagnosegeräte. Mikrofluidische Diagnosegeräte sind kleine, komplexe medizinische Wearables, die zur Überwachung von Biomarkern wie Glukose und pH-Werten von Blut, Schweiß und anderen Flüssigkeiten auf molekularer Ebene verwendet werden. Sie sind mit Sensoren ausgestattet, die Daten vom Träger sammeln, und müssen gedruckte Flex-Schaltungen, Leiterplattenbaugruppen, Elektroden und Batterien beherbergen.
Am Körper getragene biometrische Überwachungsgeräte bilden eine breite Kategorie. Sie verfolgen biometrische Marker und Informationen wie u.a. Temperatur, Herzfrequenz, Atmung und Bewegung. Beispiele sind u.a. kontinuierliche Glukosemessgeräte, Blutdruckmessgeräte und Schlaf-Tracker. Ihre Funktionalität, z.B. die drahtlose Übertragung gesammelter Informationen, erfordert in der Regel interne Komponenten wie Flex-Schaltungen und Batteriebaugruppen, und sie werden oftmals mit Klebstoffen am Benutzer befestigt.
Die internen Komponenten und die Benutzer von medizinischen Wearables müssen geschützt sein
Es gibt viele Elemente, die in einem medizinischen Wearable nichts zu suchen haben, wenn es weiterhin funktionieren soll. Flüssigkeiten wie Wasser sind hierbei am offensichtlichsten, aber auch Schmutz, Staub und sogar elektromagnetische Störungen stellen allesamt eine Gefahr für das reibungslose Funktionieren dar. Das stellt Designer vor verschiedene Herausforderungen, denn die Geräte müssen vor allem im Verbrauchermarkt kostengünstig und gleichzeitig langlebig und robust sein.
Die Materialien, die für medizinische Wearables verwendet werden, insbesondere Dichtungsmanschetten, sind bei ihrer Fertigung von entscheidender Bedeutung. Sie müssen nicht nur unerwünschte Fremdkörper und Verunreinigungen fernhalten, sondern auch für den Kontakt mit dem Menschen sicher sein – je nachdem, wo sie sich am oder im Gerät befinden. Medizinische Dichtungsmanschetten, die mit menschlichem Gewebe, Körperflüssigkeiten, medizinischen Flüssigkeiten oder Medikamenten in Kontakt kommen, bestehen aus einem anderen Material als die Dichtungen, die sich im Inneren medizinischer Elektronikgeräte befinden, wie z.B. die feuerfesten Dichtungsmanschetten in den zur Herstellung von Prothesen und Orthesen verwendeten 3-D-Druckern.
Das für Dichtungsmanschetten in Medizingeräten und -Wearables verwendete Material muss mehr sein als nur kostengünstig und zuverlässig. Es muss auch je nach Verwendungszweck regulatorischen Anforderungen, einschließlich denen der FDA, und anderen Normen genügen und gleichzeitig in hoher Stückzahl und Präzision hergestellt werden können. Alle für die Verwendung in medizinischen Wearables ausgewählten Materialien müssen ein Gleichgewicht zwischen Funktionalität und Benutzerkomfort herstellen.
Alle Teile, einschließlich Dichtungsmanschetten, müssen flammbeständig sein, elektrischen Strom leiten und vor elektrostatischer Entladung schützen. Diese Anforderungen sind allesamt maßgeblich bei der Auswahl von Materialien, die von einer breiten Auswahl an Polymeren bis zu verschiedenen Elastomeren reichen können. Sie müssen vor allem langlebig und robust sein.
Flexibilität und Langlebigkeit für medizinische Wearables ins Gleichgewicht bringen
Bei der Entwicklung von modernen medizinischen Wearables muss berücksichtigt werden, wie der Mensch lebt. Sie müssen nicht nur in der Lage sein, sich der Körperform des Trägers anzupassen, sondern auch, dies über längere Zeiträume hinweg zu tun.
In Anbetracht des gewöhnlichen Alltagslebens von Wearable-Benutzern ist Feuchtigkeit ein konstanter Faktor. Deshalb sind Dichtungsmanschetten so wichtig. Sie müssen mit Schweiß fertig werden und auch einem Bad oder einer Runde im Pool schadlos standhalten können. Die Menschen haben sich daran gewöhnt, dass Elektronikgeräte ausreichend wasserdicht sind, sodass man sich nicht die Mühe machen muss, sie abzulegen, um kurz unter die Dusche oder schwimmen zu gehen. Sie erwarten auch, dass ihre Wearables gelegentliche Stöße überstehen oder auf eine harte Oberfläche fallen können, ohne Schaden zu nehmen. Sie müssen über mehrere Tage, Wochen, Monate und sogar Jahre hinweg zuverlässig funktionieren – egal, ob es sich dabei um das Verbraucherendgerät eines einzigen Eigentümers oder um ein medizinisches Diagnosegerät handelt, das von mehreren Patienten vorübergehend getragen wird.
Da Flexibilität und Langlebigkeit jeweils maßgebliche Faktoren sind, wird für medizinische Wearables eine Kombination aus harten und weichen Materialien benötigt. Deshalb werden zum Bau der Gehäuse und Schnittstellen zu Standardkomponenten in medizinischer Qualität einschließlich solchen mit Kontakt zu menschlichem Gewebe in der Regel Polykarbonate und thermoplastische Elastomere (TPE) verwendet. TPE eignen sich besonders gut für Dichtungsmanschetten und weichere Komponenten, die Wearables bequem und komfortabel machen. Langlebige Geräte, die bei regelmäßiger Benutzung lange halten, müssen im Allgemeinen aus Materialien bestehen, die auf chemische Beständigkeit ausgelegt sind und sich durch ein starkes Haftvermögen auszeichnen.
Die chemische Beständigkeit ist wichtig, weil am Körper getragene Geräte eine regelmäßige Reinigung aushalten müssen und mit Lotionen und Hautcremes in Kontakt kommen, wodurch Kunststoffe im Laufe der Zeit angegriffen und zersetzt werden. Ein von medizinischem Fachpersonal auf die Haut aufgebrachtes Gerät kann außerdem mit alkoholhaltigen Desinfektionsmitteln in Kontakt kommen. Die elektronischen Komponenten, die sich in diesen Wearables befinden, müssen selbstverständlich auch vor Reinigungslösungen geschützt werden. Die beste Methode zur Desinfektion von medizinischen Wearables ist oftmals die Bestrahlung, wodurch zusätzliche Herausforderungen entstehen.
Die Sterilisation durch Bestrahlung wirkt sich auf die Eigenschaften von Komponenten medizinischer Wearables aus
Eine Methode der Sterilisation von Medizingeräten besteht darin, sie Strahlung auszusetzen. In Abhängigkeit von der Komplexität und den Komponenten des Geräts kann Strahlung jedoch Schäden verursachen.
Strahlung kann sich auf intelligentere Wearables, die mit einem Speicher zur Speicherung und Verarbeitung von Daten ausgestattet sind, nachteilig auswirken, und vor allem Flash-Speicher können beschädigt werden. Es gibt Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung in Medizingeräten, die Strahlung ausgesetzt werden, und auch die Verwendung außerhalb der Erdumlaufbahn in Raumfahrtanwendungen ist problematisch.
Es existieren allerdings andere Speichertypen, die Strahlung besser tolerieren. Das sogenannte Conductive Bridging Random Access Memory (CBRAM), ein RAM-Speicher mit leitfähigem Pfad, ist beispielsweise ein nichtflüchtiger Speicher, der charakteristische Speicherzellen zur Speicherung digitaler Einsen und Nullen verwendet. Um sie voneinander zu unterscheiden, wird eine kleine elektrische Spannung verwendet, um den Widerstand der Speicherzelle zu ändern, d.h. zwischen hohem und niedrigem Widerstand zu wechseln. In Kombination mit einer dem Fertigungsprozess hinzugefügten dielektrischen Schicht ist die grundlegende Physik eines CBRAM dergestalt, dass Informationen auf dem Chip anders gespeichert werden, um ihn tolerant gegenüber Strahlung zu machen. Andere strahlungsbeständige Speicher sind SRAM und gegebenenfalls MRAM.
Speicher wie z.B. CBRAM sind besser in der Lage, die Gamma-Strahlenexposition, die zur Sterilisation von Medizingeräten eingesetzt wird, zu tolerieren. Bei elektronischen Geräten konnte in der Vergangenheit keine Sterilisation durch Bestrahlung durchgeführt werden, da sie dadurch Schaden nahmen. Eine Alternative ist die Verwendung von Dampf, was aber andere Herausforderungen mit sich bringt. Bestrahlung ist gut für die Sterilisation geeignet, weil dadurch eine schnelle Reinigung von Geräten möglich ist, die dadurch in einer Krankenhausumgebung schneller bereitgestellt werden können.
Medizin- und Fitness-Wearables werden immer komplexer. Je höher die Anschaffungskosten, umso größer sind die Erwartungen hinsichtlich der Lebensdauer. Dabei ist es egal, ob es sich um einen Verbraucher handelt, der einen Fitness-Tracker kauft, oder um ein Krankenhaus, das Diagnose-Tracker einsetzt, die von mehr als einem Patient verwendet werden. Das heißt, dass die Bedingungen, denen sie ausgesetzt sind, während des Design-Prozesses berücksichtigt werden müssen, damit sowohl Materialien als auch Komponenten flexibel, robust und langlebig sind.
