Neue Speicher überwinden die Gammastrahlenbarriere für medizinische Verbrauchsgüter

Einleitung

Moderne medizinische Geräte und unterstützendes Equipment enthalten oft Sensoren, Kabel, Sonden und/oder andere Peripheriegeräte zum einmaligen Gebrauch, damit die Sterilität vor dem Kontakt mit dem Patienten gewährleistet werden kann. In vielen Fällen können diese Verbrauchsartikel direkt von nichtflüchtigen (NV) Speichern zur Einbindung von Fertigungseigenschaften, Betriebsparametern, Identifizierungsdaten oder einer Nutzungsüberwachung profitieren. Diese zusätzlichen elektronischen Funktionen ermöglichen die werksseitige Kalibrierung des Verbrauchsartikels für das jeweilige medizinische Instrument. Dazu sichern sie die Qualität des Produkts durch die Aufzeichnung, Einschränkung oder sogar Verhinderung nicht-hygienischer Wiederverwendung.

Da die Gammastrahlung im Produktionsbereich als bevorzugtes Sterilisationsverfahren eingesetzt wird, wurden diese unterschiedlichen Vorteile in der Vergangenheit leider oft nicht genutzt. Grund dafür ist, dass Gammastrahlung mit Halbleitergeräten (ICs) inkompatibel ist, die typischerweise Floating-Gate-Speichertechnologien für NV-Speicher wie etwa EPROM (Erasable Programmable Read-Only), EEPROM (Electrically Erasable Programmable Read-Only) und Flash verwenden. Die Einwirkung der stark ionisierenden Gammastrahlung zerstört die Logik-Bit-Werte in solchen Speichern, so dass die vor der Gamma-Sterilisation programmierten relevanten Daten nicht erhalten bleiben können. Konstrukteure mussten sich daher zwischen den zusätzlichen Möglichkeiten für Funktionen mit eingebettetem Speicher und dem bevorzugten Sterilisationsverfahren für ihr Produkt entscheiden.

Warum Sterilisation mit Gammastrahlen?

Welches Sterilisationsniveau ist für solche medizinischen Verbrauchsmaterialien maßgeblich, und warum sollte sich ein OEM für Medizingeräte für Gammastrahlung anstelle anderer verfügbarer Sterilisationsverfahren wie etwa Ethylenoxid (EtO), Elektronenstrahlen (E-beam) oder Röntgenstrahlen entscheiden? Beginnen wir für die Antwort auf diese Fragen mit der Definition des Begriffes Sterilisation.

Für medizinische Verbrauchsmaterialien besteht die Sterilisation in der Entfernung pathogener Organismen, die Krankheiten verursachen können (wie etwa Viren, Bakterien, Prionen, Pilze oder Protozoa) von der Oberfläche eines Objekts. Für Verbrauchsgüter, die in den menschlichen Körper eingeführt oder in Berührung mit einem bereits aseptischen Teil des Körpers kommen, liegt das festgelegte niedrige Sterilitätssicherheitsniveau (Sterility Assurance Level, SAL) typischerweise bei mindestens 10-6 oder einer Reduktion von einer Million zu (praktisch) Null bei derartigen Mikroorganismen. Bei korrekter Anwendung können alle vier hier genannten Sterilisationsverfahren diesen SAL-Zielwert durch Zerstörung der DNS-Ketten und damit der Reproduktionsfähigkeit dieser Mikroorganismen erreichen. Die Gammastrahlung bietet jedoch deutliche Vorteile für Einmalartikel mit hohen Volumina.

Zunächst besteht der Gammastrahlenprozess aus der Einwirkung einer Kobalt-60-Quelle, d. h. einem kontinuierlichen Prozessvorgang, der voraussehbar, wiederholbar und daher sehr zuverlässig ist. Die verbreitetesten Massen-Prozessabläufe sind entweder mit Unterbrechungen bezüglich der Sterilisationsquellen verbunden oder erfordern routinemäßige Wartungs- und Validierungsprozesse. Um dies vollständig zu verstehen, denken Sie an die subtilen Unterschiede zwischen den Chargennummern bei Ihrem letzten Einkauf von Farben oder Kacheln. Ein kontinuierlicher Ablauf hilft dabei, solche Unterschiede im Produktionsprozess auf ein Minimum zu reduzieren. Zusätzlich bietet die Gammastrahlung, außer gegenüber E-Beam, insgesamt kürzere Gesamtverarbeitungszeiten. Bestrahltes Material kann sofort nach dem Einwirkungsvorgang ohne zusätzliche Vorbereitung, Belüftung oder Post-Validierung (wie etwa bei EtO) versendet werden. Zu diesen kürzeren und einfacheren Verarbeitungszyklen kommt hinzu, dass der hohe Durchdringungsgrad, die breiten Emissionswinkeleigenschaften sowie der minimale Temperatureffekt der energiereichen Protonen (Gammastrahlen) die Sterilisation verschiedenster Produktmaterialien, versigelten Verpackungstypen und Verpackungsgrößen erlaubt. Es gibt keinerlei Probleme mit Restradioaktivität, giftigen Rückständen oder Anforderungen an die weitere Validierung der Sterilisation nach der Einwirkung.

Ähnlich gilt auch für E-Beam und Röntgenstrahlen, dass bei diesen Methoden weniger Verfahrensschritte erforderlich sind, keine giftige Rückstände verbleiben und dass keine abschließende Validierung erforderlich ist. Das E-Beam-Verfahren erreicht jedoch nicht den gleichen Durchdringungsgrad wie Gammastrahlen und ist daher eher für einförmige Produkte mit geringer Dichte geeignet (etwa für kleine Sensoren und Katheter). Dazu kommt, dass die deutlich höhere Dosierungsrate bei E-Beam zeitlich streng kontrolliert werden muss, um übermäßige Hitzeentwicklung oder andere schädliche Effekte für das zu sterilisierende Material zu vermeiden. Während der Röntgenprozess einen auf einen Röntgenkonverter gerichteten Elektronenstrahl verwendet, um die erwünschten penetrierenden Photonen zu erzeugen, ist der Vorgang der Umwandlung von Elektronen in Photonen im Vergleich zum Gammastrahlenverfahren ineffizient. Aufgrund aller dieser Faktoren ist das Röntgenstrahlverfahren gegenüber Gammastrahlen kostenaufwendiger. Vgl. Abbildung 1.

Gammastrahlen wurden zuerst in den 1960er Jahren in die medizinische Industrie eingeführt. Im Laufe der Jahrzehnte führten die Vorteile bei Vielseitigkeit, Zuverlässigkeit und Erschwinglichkeit zu zunehmender Beliebtheit der Gammastrahlung für die Sterilisation von Einwegprodukten führender Hersteller ohne eingebetteten Speicher (etwa Spritzen, Nadeln, Kanülen o. dgl.).

Abbildung 1. Vergleich von Sterilisationstechnologien.

Gammastrahlenresistente Speicher behalten programmierbare Daten

Glücklicherweise gibt es heute von Benutzern programmierbare ICs mit NV-Speicher, die Non-Floating-Gate-Technologien nutzen und dem energiereichen Photonenbombardement durch Gammastrahlung widerstehen können. Gammastrahlenresistente Speicher wie etwa der DS28E80 1-Wire®-Speicher von Maxim Integrated behält seine vom Benutzer programmierten Daten garantiert auch über die Dosierungen von 20 bis 30 kGy (Kilogray) hinaus, die von der Medizingerätebranche typischerweise zur Sterilisation verlangt werden. Zusätzlich zu einem Non-Floating-Gate-Speicher beinhaltet DS28E80 neue Layouttechniken zu Begrenzung von Beschädigungen an sensitiven Schaltkreisen und nutzt unternehmenseigene irreversible Oxidzustandsänderungen, um sicherzustellen, dass Benutzerdaten von Gammastrahlen nicht beschädigt werden können. Hersteller, die solche gammastrahlenresistenten Speicher einsetzen, können den eingebetteten Speicher ihrer Verbrauchsgüter vor der Verpackung und dem Versand an eine Sterilisationseinrichtung programmieren.

Zusätzlich zur Widerstandsfähigkeit gegen Gammastrahlen können diese Speicher Eigenschaften bieten wie eindeutige werksseitig programmierte Identifikationsnummern, vom Benutzer reprogrammierbare Speicherblöcke mit Schreibschutzoptionen sowie, für DS28E83 und DS28E84, sicheres Nutzungsmanagement und Fälschungsschutz durch auf ECDSA (Elliptic Curve Digital Signature Algorithm) und SHA-256 (Secure Hash Algorithm) basierende kryptographische Authentifizierung. Mit dieser elektronischen Serialisierung, der Speicherflexibilität, der hohen Widerstandsfähigkeit gegen Gammastrahlen und der verfügbaren sicheren Authentifizierung bieten gammastrahlenresistente Speicher wie DS28E80, DS28E83 und DS28E84 von Maxim Integrated Herstellern medizinischer Geräte die elektronisch-funktionalen Vorteile von NV-Speichern und der kryptosicheren Authentifizierung für ihre Einweg-Verbrauchsgüter sowie die Produktionsvorteile, die die Verwendung der Gammastrahlung für die Sterilisation mit sich bringt. Speicher überwinden die Gammastrahlenbarriere.

Eindrahtige strahlungsresistente ICs

Die Modelle DS28E80, DS28E83 und DS28E84 sind ICs, die eine Speicherzellentechnologie nutzen, die hohen Widerstand gegen Gamma- und E-Beam-Strahlen bietet, und die daher ideal für Anwendungen geeignet sind, bei denen eingebetteter Speicher vor dem Versand und der Strahlungssterilisation der Endprodukte, in denen sie verwendet werden, programmiert werden muss. Dazu bieten DS28E83 und DS28E84 sichere SHA-256- (mit symmetrischen Schlüsseln) und ECDSA-Authentifizierung (mit öffentlichen Schlüsseln) zum Schutz der Patienten gegen Risiken durch nicht-qualifizierte Fälschungsprodukte oder versehentliche übermäßige oder Wiederverwendung der Produkte.

Diese Geräte kommunizieren über den Maxim-Einkontakt-1-Wire-Bus. Dabei verfügt jedes Gerät über seine eigene garantiert eindeutige 64-Bit-Seriennummer, die werksseitig auf den Chip programmiert wird. Mit Serialisierung, Speicherflexibilität, hoher Strahlungsresistenz und sicherer Authentifizierung unterstützen diese Geräte nicht nur die Speicheranforderungen von Einweg-Medizinprodukten, sondern ermöglichen dies auch über einen einzelnen dedizierten Kontakt, wenn mehrere Kontakte vermieden werden müssen.

Zu den wichtigsten Merkmalen gehören:

• Strahlungsresistenz bis zu 75 kGy (Kilogray)
• Einkontakt-Eindraht-Schnittstelle minimiert Kontakte zwischen Sensor und programmierbarem nicht-flüchtigen Nutzerspeicher des Instruments
• Flexible mehrfache Schutzoptionen für die Speichernutzung
• Eindeutige werksseitig programmierte 64-Bit-Identifikationsnummer

Zusätzliche Merkmale bei DS28E83 und DS28E84:

• ECC-P256-Computing-Engine
  • Asymmetrische FIPS 186 ECDSA P256-Signatur und Verifizierung
  • ECDH-Schlüsselaustausch für die optionale Sitzungsschlüsseleinrichtung
  • ECDSA-authentifizierte Lese-/Schreibvorgänge für konfigurierbaren Speicher
• SHA-256-Computing-Engine
  • Digitale FIPS 180 SHA-256-Signatur
  • FIPS MAC für sicheren Download und sicheres Booting
  • FIPS 198 HMAC für bidirektionale Authentifizierung und optionale GPIO-Steuerung
• TRNG mit NIST SP 800-90B-kompatibler Entropiequelle und Auslesefunktion